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  • 华东医药:注射用泮托拉唑钠产品获美国FDA暂时批准文号
  • 2019年04月03日来源:中国证券报

提要:华东医药4月3日晚间公告,公司全资子公司中美华东的注射用泮托拉唑钠产品获得美国FDA暂时批准文号,标志着该产品满足美国FDA对其作为仿制药在美国上市销售的所有技术审评要求。

华东医药4月3日晚间公告,公司全资子公司中美华东的注射用泮托拉唑钠产品获得美国FDA暂时批准文号,标志着该产品满足美国FDA对其作为仿制药在美国上市销售的所有技术审评要求,该产品在美国尚处专利保护期,公司需在专利到期后才可获得在美国市场销售该产品的资格,也标志着公司制剂产品在国际化方面取得了重要突破。泮托拉唑钠主要适应症为十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变等急性上消化道出血。



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责任编辑:齐蒙
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